体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。

威海蓝威电子科技有限公司位于山东威海，是一个朝气蓬勃、富于创新的企业。公司致力于智能化工厂、非标自动化设备、图像传感检测系统、机器人及相关应用产品的（软、硬件）自主研发、设计、生产制造；以及为客户提供量身定制的自动化解决方案。公司本着诚信经营、客户至上的经营理念，现已成为该地区的自动化科技企业，并得到广大客户的认可。

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视频作者：威海迈维特智能识别技术有限公司

提高产品稳定性，掌握原料的核心制备技术。生化诊断领域将着重于原有检测项目产品稳定性的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。如在新产品研发方面，由于胶乳比浊和胶体金增强技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用酶联检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。

体外原料目前还主要依赖进口，从行业长远发展角度出发，必须掌握原料的制备技术。尤其是在诊断领域，化学发光是未来的主流技术方向，目前化学发光试剂主要来自于国外，检测成本较高，研发化学发光类产品以替代进口是必然趋势。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列

  体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

  体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点：

运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。简单的构造合理的设计为机器稳定的运行奠定了坚实的基础；

体外产品的预期用途指什么？

答：体外产品的预期用途一般是经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查” 、“监测”、“个体化用药”（伴随诊断）等，同时在说明书上应标示定量检测或是定性检测，样本类型有何要求等。

产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致，不得随意夸大或变更。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点：

    1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；

     2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；